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葛兰素史克GSK默克MerckKGaA的BTC药物今年第二次失败

时间:2021-07-23 来源网站:黄冈化工机械网

葛兰素史克(GSK),默克(Merck KGaA)的BTC药物今年第二次失败

背线数据来自德国的默克公司的二期INTR @ PID BTC 047研究表明bintrafusp阿尔法在患者的二线治疗局部晚期或转移性胆道癌(BTC)的谁出现故障或不能耐受单药的疗效和安全性进行基于铂的一线化疗。

据报道,尽管发现的结果令人鼓舞,但该公司表示,该研究未达到支持二线环境中BTC监管备案的预定阈值。

BTC是一种罕见的侵袭性胃肠道(GI)癌症,治疗选择有限中国机械网okmao.com。因此,该疾病通常与不良预后有关。二线环境中不存在全球公认的护理标准。此外,BTC患者的化疗和免疫疗法通常与相对较低的缓解率相关。

Bintrafusp alfa是一流的研究性双功能融合蛋白,可同时在肿瘤微环境内阻断TGF-β和PD-L1(两种免疫抑制途径)。该药物由德国达姆施塔特的默克公司(Merck KGaA)发现,代表了BTC的潜在有效治疗选择。目前,bintrafusp alfa正在与葛兰素史克(GSK)建立战略联盟进行临床开发。通过这次合作,葛兰素史克向默克公司支付了高达45亿美元的资金,用于开发bintrafusp alfa。

默克(Merck)KGaA和葛兰素史克(GSK)最近都停止 了Bintrafusp alfa的试验,因为该III期研究显示,该疗法不太可能提高高PD-L1表达的IV期非小细胞肺癌的一线治疗的无进展生存期。

较新的II期INTR @ PID BTC 047研究招募了159例接受Bintrafusp alfa单药治疗的BTC患者。每两周一次通过静脉注射1200毫克进行治疗,直至确认疾病进展,死亡,不可接受的毒性或戒断。

经过九个多月的随访,研究人员发现用单一药物治疗与疗效和持久性以及可控的安全性有关。经独立审核委员会裁定,该疗法的客观缓解率(ORR)为10.1%(95%CI:5.9%-15.8%)。

默克公司(Merck KGaA)在一份研究结果声明中表示,尽管功效和耐用性方面有所发现,但INTR @ PID BTC 047仍未达到预定的阈值,这阻止了该公司开始将该药物作为第二线方法进行监管备案。到BTC。

“鉴于BTC的高度未满足的治疗需求,PD-L1中所有患者的单药免疫治疗的ORR为5.8%,在这项研究中,Bintrafusp alfa作为二线治疗的单药临床活性令我们感到鼓舞, ”医学博士,MD安德森癌症中心的GI医学肿瘤学教授,INTR @ PID BTC 047研究研究员,医学博士Milind Javle说。“ bintrafusp alfa 047研究是针对化学性难治性胆道癌进行的最重要的临床研究之一,我要感谢患者,家属和研究团队的宝贵参与。”

默克公司全球医疗保健业务发展主管MD Danny Bar-Zohar补充说:“这项研究表明,在局部晚期或转移性BTC中,bintrafusp alfa具有单药活性,该病历来难以治疗。” “这些数据将有助于我们理解在肿瘤微环境中解决TGF-β和PD-L1抑制问题。”

默克公司(Merck KGaA)的另一项安慰剂对照II / III期试验目前正在招募512名BTC参与者,以研究Bintrafusp alfa加化学疗法作为一线治疗的安全性和有效性。这项研究的主要终点包括具有剂量限制性毒性和长达四年生存期的总生存人数。

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